每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

丨 2024年4月12日 星期五 丨

NO.1 長春高新痛風新藥上市申請獲受理

4月11日，長春高新公告，子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用金納單抗的上市申請獲得受理。該藥物屬于治療用生物制品1類新藥，適應癥為急性痛風性關節(jié)炎。同時，金納單抗還有全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、間質性肺病適應癥處于臨床研究階段。

點評：如果該產品上市申請進展順利，將有利于公司拓寬業(yè)務結構、優(yōu)化產品結構，并豐富完善戰(zhàn)略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。

NO.2 齊魯制藥“羅普司亭”獲批上市

4月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的3.4類生物藥注射用羅普司亭獲批上市（受理號：CXSS2200029）。在國內，協(xié)和麒麟的注射用羅普司亭已于2022年1月獲批上市，用于原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。此次齊魯制藥獲批的是國產首款。

點評：齊魯制藥曾在新聞稿中表示公司開發(fā)的羅普司亭生物類似藥在質量、安全性、有效性上與原研藥一致，該藥物上市將為國內患者提供更多選擇，也為公司提供新的業(yè)績增長點。

NO.3 康泰生物脊髓灰質炎疫苗注冊申請獲受理

4月11日，康泰生物公告，全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）申請生產注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。目前國內已上市Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司、中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所。

點評：本次Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）獲得生產注冊受理通知書對康泰生物的近期業(yè)績不會產生重大影響，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經營業(yè)績產生積極影響。

NO.4 三諾生物兩款CGM產品注冊申請獲受理

4月11日，三諾生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的2項醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》，兩款產品均為持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM），可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。

點評：國內CGM市場起步相對較晚，如果國產產品能陸續(xù)獲批并在技術、使用成本上趕超進口品牌，糖尿病患者的確診率和控制率有望持續(xù)提升，預計將帶動持續(xù)葡萄糖監(jiān)測市場規(guī)模的提升。

NO.5 萬泰生物昨“一”字漲停

4月11日，萬泰生物“一”字漲停。消息面上，公司于4月10日公告了九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲結果，稱九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結果，“主要結果符合預期”。

點評：2023年，萬泰生物的二價HPV疫苗增長乏力，收入、凈利潤雙降，九價HPV疫苗對公司的意義已從“錦上添花”到“雪中送炭”，是公司業(yè)績崛起的關鍵。