每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

在近日舉行的“2025國際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”上，復(fù)宏漢霖更新了HLX43在非小細胞肺癌（NSCLC）研究領(lǐng)域的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

研究數(shù)據(jù)顯示，不論是在鱗狀還是非鱗狀NSCLC，無論EGFR突變狀態(tài)、是否伴有腦轉(zhuǎn)移或PD-L1表達水平如何，HLX43均觀察到療效信號。復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，“這些數(shù)據(jù)為Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗的劑量選擇提供了關(guān)鍵依據(jù)，為后續(xù)開展大規(guī)模臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)”。未來，復(fù)宏漢霖計劃圍繞肺癌疾病領(lǐng)域推進至少8項HLX43的Ⅲ期臨床研究。

復(fù)宏漢霖進一步披露PD-L1 ADC肺癌數(shù)據(jù)

“有BD（商務(wù)拓展）前景的中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)還遠遠未到池底。MNC（跨國醫(yī)藥企業(yè)）現(xiàn)在每年都來‘掃貨’，已經(jīng)變成一個常規(guī)性動作，‘水下’也還有很多資產(chǎn)。但中國的創(chuàng)新藥企業(yè)要敢想，敢于‘掰手腕’，如果是一個很小的交易那干脆不要做?！痹诮张e行的一場公開論壇會后，復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。

談到復(fù)宏漢霖的BD策略，朱俊認為，BD交易的本身其實就是選擇合作伙伴。“如果伙伴的專業(yè)性不夠強，是聊不到一起去的；其次，伙伴需要深度認可持有創(chuàng)新藥資產(chǎn)的交易方的臨床開發(fā)策略，比如復(fù)宏漢霖希望針對一個管線開8個、10個全球臨床III期，伙伴是否同意？如果達不到一致，也沒法聊下去?！倍谶x擇好伙伴之后，具體的交易模式、合作分攤等等還要取決于臨床數(shù)據(jù)、項目成色等。

“有可能隨著數(shù)據(jù)越多，我們獨立開發(fā)管線的信心越強，也有可能采取co-develop的模式跟伙伴共同開發(fā)。但首先最重要的，還是找到這個藥物的最精準適應(yīng)人群，先拿到50億美元左右的基本盤，心里不慌了，再去瞄準200億美元的銷售峰值。如果有這樣的銷售預(yù)測，不擔(dān)心拿不到好的BD價格?！?/p>

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊 受訪者供圖

朱俊所說的這一管線，是復(fù)宏漢霖旗下靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）HLX43。在作用機制上，這一藥物融合了免疫檢查點抑制與高效細胞毒性殺傷的雙重功能，因此從理論上來說，具有“PD-1抑制劑+ADC”協(xié)同增效的潛力。

作為全球首個進入臨床Ⅱ期研究的PD-L1 ADC，復(fù)宏漢霖全力推進HLX43臨床開發(fā)進程，在“2025國際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”上，復(fù)宏漢霖更新了HLX43在非小細胞肺癌（NSCLC）研究領(lǐng)域的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

研究表示，HLX43在非小細胞肺癌總?cè)巳褐姓宫F(xiàn)良好療效，經(jīng)研究者評估，在鱗狀非小細胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客觀緩解率（ORR）達33.3%，疾病控制率（DCR）為75.8%；在非鱗癌患者（2.5mg/kg，n=35，包括EGFR野生型及EGFR突變）中，療效更加顯著，客觀緩解率提升至48.6%，疾病控制率達到94.3%。

值得注意的是，曾接受過多西他賽治療的三線及后線鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客觀緩解率達38.5%，疾病控制率為84.6%。而多西他賽目前是鱗狀NSCLC患者的二線標準療法，客觀緩解率僅略高于10%。

“整體來看，此次數(shù)據(jù)延續(xù)了WCLC大會所呈現(xiàn)的趨勢，在納入患者人數(shù)增加的基礎(chǔ)上，療效結(jié)果保持穩(wěn)定，部分指標甚至更為積極?！敝炜】偨Y(jié)道。

接下來的全球Ⅲ期臨床是一場“硬仗”

在HLX43進一步更新積極數(shù)據(jù)后，朱俊明確表示，“這些數(shù)據(jù)為Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗的劑量選擇提供了關(guān)鍵依據(jù)，為后續(xù)開展大規(guī)模臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)?！彼M一步透露，未來計劃圍繞肺癌疾病領(lǐng)域推進至少8項HLX43的Ⅲ期臨床研究。其中包括兩個一線研究、四個二線研究和兩個三線研究。

除肺癌適應(yīng)證外，未來HLX43還計劃針對宮頸癌、食管鱗癌、結(jié)直腸癌等展開臨床研究，“至少有十五六個大Ⅲ期在等著我們，而每一個全球臨床Ⅲ期研究的花費在2億美元左右，接下來是一場硬仗?！敝炜≈毖?。

而以復(fù)宏漢霖目前的營收及利潤狀況來看，今年上半年，公司實現(xiàn)營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%，凈利潤3.901億元，與去年同期基本持平。因此，隨著公司啟動多項關(guān)鍵臨床，費用也是需要解決的一大問題。

對此，朱俊稱，復(fù)宏漢霖雖然沒有“太多”資源，但再“窮”不會“窮”了HLX43。除前文中朱俊提到的與合作伙伴共同開發(fā)的可能性外，復(fù)宏漢霖也在通過“出海”、新增適應(yīng)證等方式增強全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗——H藥漢斯狀的銷售潛力。上半年，H藥實現(xiàn)了近6億元的銷售收入，相較去年同期增長勢頭略有放緩。

今年7月底，復(fù)宏漢霖宣布已經(jīng)完成首批H藥向印度市場的供貨。據(jù)悉，截至目前，H藥已收獲來自印度市場的10萬支訂單。新適應(yīng)證拓展方面，復(fù)宏漢霖則是圍繞肺癌和消化道腫瘤等全球高發(fā)癌種，在全球同步開展了10余項以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究。其中，H藥在美國推進的上市橋接試驗已經(jīng)完成入組，預(yù)計2026年上半年提交BLA（生物制品許可）申請。同時，其聯(lián)合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌的Ⅲ期臨床研究也已達到主要終點，將提前申報上市。

同時，朱俊還透露，將圍繞HLX43和H藥的聯(lián)合療法管理H藥的生命周期。