每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張海妮    

丨 2025年9月1日 星期一 丨

NO.1 阿爾茨海默病藥物皮下注射劑型在美獲批

當(dāng)?shù)貢r間8月29日，日本衛(wèi)材公司和美國渤健公司宣布，美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已批準(zhǔn)每周一次的侖卡奈單抗皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量上市，用于治療早期阿爾茨海默?。ˋD）。

點評：截至目前，全球獲批的AD治療藥物有限，此次獲批使侖卡奈單抗成為首款可在家中使用自動注射器進(jìn)行皮下給藥的AD治療藥物，整個注射過程平均只需15秒，這進(jìn)一步鞏固了公司在該領(lǐng)域的市場地位。

NO.2 全球BTK抑制劑藥物領(lǐng)域再添新適應(yīng)證

當(dāng)?shù)貢r間8月29日，賽諾菲宣布美國FDA已批準(zhǔn)其BTK抑制劑Wayrilz（通用名：Rilzabrutinib）上市，用于治療免疫性血小板減少癥。這也是全球首個獲批治療免疫性血小板減少癥的BTK抑制劑。

點評：無論是從賽諾菲自身的研發(fā)管線、收購歷史，還是從全球監(jiān)管審批的時間線來看，Wayrilz獲批是賽諾菲進(jìn)入BTK抑制劑治療領(lǐng)域的里程碑事件，為其在自身免疫性疾病方面的布局奠定了基礎(chǔ)。

NO.3 歐林生物擬收購子公司新諾明生物15%股權(quán)

8月31日，歐林生物公告，公司擬以自籌資金收購成都生物城一號股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）、成都生物城菁創(chuàng)股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）合計持有的公司控股子公司成都新諾明生物科技有限公司15%的股權(quán)。

點評：本次收購不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，亦不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，完成后將進(jìn)一步提升歐林生物對子公司的控制力與管理效率，有助于增強公司整體戰(zhàn)略協(xié)同與資源整合。

NO.4 邁威生物9MW3811注射液Ⅱ期臨床試驗獲批

8月31日，邁威生物公告，9MW3811注射液用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗申請已獲正式受理。該藥物是邁威生物自研的一款靶向人IL-11的人源化單克隆抗體，IL-11與衰老相關(guān)疾病的發(fā)生密切相關(guān)。

點評：鑒于9MW3811在纖維化及衰老相關(guān)疾病的廣泛潛力，公司此前已與谷歌系抗衰老巨頭Calico達(dá)成獨家許可協(xié)議，此次在國內(nèi)獲批Ⅱ期臨床試驗，是研發(fā)進(jìn)程的重要里程碑。

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