每經(jīng)編輯｜每經(jīng)記者 周程程    

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千余藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開始進(jìn)行自查。

7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

食藥監(jiān)總局明確，自本公告發(fā)布之日起，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案，對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

開展自查的同時(shí)，食藥監(jiān)總局也將組織進(jìn)行核查?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

待審藥品先自查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查品種清單》顯示，此次共1622種藥品進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。

自查的內(nèi)容包括：核對(duì)鎖定的數(shù)據(jù)庫與原始數(shù)據(jù)一致性，統(tǒng)計(jì)分析以及總結(jié)報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄及數(shù)據(jù)庫的一致性；數(shù)據(jù)鎖定后是否有修改以及修改說明；各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況，受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗(yàn)的情況。自查臨床試驗(yàn)方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴(yán)重不良事件例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；醫(yī)院HIS系統(tǒng)等信息系統(tǒng)中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗(yàn)的臨床過程情況等。

食藥監(jiān)總局要求，2015年8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同掃描件、研究團(tuán)隊(duì)主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。

其中，申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

真實(shí)性存疑則3年不受理申請(qǐng)

同時(shí)，《公告》要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人的自查工作進(jìn)行監(jiān)督。根據(jù)監(jiān)督工作需要，可以組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查對(duì)象應(yīng)包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織等相關(guān)機(jī)構(gòu)。

并且，對(duì)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)鎖定證據(jù)并提出處理意見，于2015年9月8日前將相關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

值得注意的是，國家食藥監(jiān)總局將組織專家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開展飛行檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定，追究申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的責(zé)任，并向社會(huì)公開申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

并且，在藥品審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人有下列情形之一的，注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，包括：拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據(jù)的；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，數(shù)據(jù)不完整的；真實(shí)性存疑而無合理解釋和證據(jù)的；未提交自查報(bào)告的。

對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。